Trazabilidad

En esencia, la trazabilidad —conocida en inglés como «traceability»— se refiere a la capacidad de seguir en todo momento el recorrido de un producto, un lote o una materia prima a lo largo de toda la cadena de suministro. Este concepto abarca la genealogía completa del producto: ¿quién ha adquirido, transformado o cedido qué, cuándo y de quién? Es fundamental que se trate de un sistema de información actualizado de forma continua a lo largo de todas las etapas, y no de una documentación puntual.

El Reglamento (CE) n.º 178/2002, que entró en vigor el 28 de enero de 2002 y cuya aplicación es obligatoria desde el 1 de enero de 2005, regula precisamente este requisito: Obliga a las empresas a garantizar una trazabilidad completa desde la producción inicial hasta el último punto de venta, el denominado «point of sale». En este contexto, es importante diferenciarla del mero etiquetado: el número de lote, el número de serie o la fecha de consumo preferente son requisitos técnicos; la trazabilidad es el sistema global que agrupa estos datos en un flujo de información estructurado. La norma ISO 22005, publicada por primera vez en 2007, se considera el marco reconocido internacionalmente para la implantación sistemática de este tipo de sistemas de gestión de la trazabilidad, sin que ello implique una obligación general de certificación.

Dentro de un sistema de trazabilidad se pueden distinguir dos procedimientos complementarios que, en la práctica, se agrupan bajo el término «tracking y tracing», pero que, desde el punto de vista operativo, abordan direcciones opuestas. El «tracking» se refiere al seguimiento hacia adelante a lo largo de la cadena de suministro, es decir, la capacidad de determinar, partiendo de un punto de partida conocido, hacia dónde se ha transferido un producto o un lote (hacia abajo). La pregunta inversa —¿de dónde procede este producto?, ¿a qué lote pertenece?, ¿qué proveedor anterior lo ha suministrado?— se responde mediante el «tracing», es decir, un seguimiento específico hacia atrás (upstream).

En este contexto, el término «trazabilidad inversa» se entiende deliberadamente como un seguimiento sistemático del origen, el lote y el proveedor, y no, expresamente, como un proceso de devoluciones. Ambas direcciones recurren a los mismos puntos de datos estructurados, que deben registrarse y transmitirse de forma clara en cada etapa de la cadena de suministro. Los requisitos legales mínimos para esta ruta de datos se detallan en el apartado dedicado al marco jurídico (→ Marco jurídico).

El seguimiento en la fase posterior no muestra su utilidad práctica en la indicación de la dirección, sino en la precisión de los datos registrados para cada tipo de estación. En la planta de producción se registran el número de lote, el GTIN y la fecha de producción como evento inicial. Al pasar al transportista, se añade el SSCC de la unidad de envío como identificador de la unidad (→ apartado SSCC/NVE). En el centro de distribución se registran el escaneo de entrada, la ubicación de almacenamiento y, en su caso, un lote de traslado; en el destinatario comercial, un escaneo de entrada de mercancías completa la ruta de datos con la fecha de recepción y la referencia del pedido.

Para productos de especial valor o críticos en materia de seguridad, el SGTIN (Serialized GTIN) ofrece una opción de ampliación: complementa el seguimiento basado en lotes con un número de serie único para cada pieza individual y permite así una genealogía completa hasta el nivel de pieza, independientemente del contexto del lote. Allí donde se utiliza el SGTIN, cada unidad puede tratarse como un objeto de seguimiento independiente, incluso si, a lo largo de la cadena de suministro, pasa de una unidad de envío a otra. En el ámbito de los productos sanitarios se da un caso de aplicación obligatorio desde el punto de vista normativo: el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR de la UE) exige para los productos sanitarios a partir de la clase I una Identificación Única del Dispositivo (UDI) que, en cuanto al soporte, sigue la lógica del SGTIN. Cada dispositivo debe estar provisto de un soporte UDI legible por máquina que contenga tanto el identificador del producto (DI, que corresponde al nivel GTIN) como el identificador de producción (PI, que corresponde al nivel de número de serie o de lote). Los datos del UDI deben registrarse en la base de datos europea EUDAMED, con lo que la trazabilidad unidad por unidad en este segmento ya no es una opción de optimización, sino un requisito mínimo legal.

En la práctica, el seguimiento hacia atrás plantea mayores exigencias en materia de trazabilidad que el seguimiento hacia adelante, ya que los procesos de producción reales rara vez permiten una correspondencia lineal uno a uno entre el lote de entrada y el de salida. Hay tres situaciones que dificultan estructuralmente la trazabilidad de los lotes:

La «división de lotes» se refiere a la distribución de un lote de entrada en varios lotes de salida, por ejemplo, cuando un envase de materia prima se utiliza para dos ciclos de producción. En este caso, el seguimiento debe poder asignar ambos lotes de salida al lote de origen común. Aún más complejo es el problema de los lotes mixtos (problema de múltiples ingredientes): cuando en una fase de producción se combinan ingredientes procedentes de diferentes lotes de suministro, se generan lotes de salida que se remontan a varios lotes de origen. Sin una documentación explícita de estas relaciones «n a m» en el sistema, ya no es posible reconstruir completamente la genealogía del producto de forma retrospectiva. En tercer lugar, surgen lagunas en las fusiones de lotes en la logística cuando se trasladan conjuntamente palés con distintos lotes de producción del mismo GTIN sin que se mantenga la referencia del lote por unidad comercial.

Una cuarta situación de complejidad surge en las divisiones transfronterizas de lotes: si un lote de entrada se divide entre centros de producción de distintos países —por ejemplo, la UE y el Reino Unido tras el Brexit—, se enfrentan diferentes requisitos nacionales de trazabilidad y plazos de conservación. En el Reino Unido se aplican desde 2021 normativas independientes de «retained law» (ley retenida), cuyo contenido coincide en gran medida con la legislación de la UE, pero que se aplican a nivel nacional y pueden dar lugar a obligaciones de documentación diferentes en casos concretos. Un sistema de trazabilidad debe tener en cuenta esta divergencia para cada sublote y registrar la base jurídica aplicable en cada caso.

Estas cuatro constelaciones de complejidad muestran que el rastreo ascendente no es solo una cuestión de disponibilidad de datos, sino una decisión de modelización estructural. El capítulo 5 de la norma ISO 22005 exige expresamente que las relaciones de transformación entre la unidad de entrada y la de salida se definan como componentes explícitos del sistema, y no como una reconstrucción a posteriori. El hecho de que el sistema pueda representar desde el principio algunas de estas relaciones determina hasta dónde llega realmente la trazabilidad en caso de incidente (→ identificación de lotes y datos maestros).

La obligación legal de trazabilidad en el sector alimentario se basa, en la Unión Europea, en el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la denominada «legislación alimentaria general». Este Reglamento establece los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria y exige de forma vinculante la trazabilidad desde la producción primaria hasta el último punto de venta. Desde el 1 de enero de 2005, todas las empresas que comercialicen o transformen alimentos, ingredientes alimentarios, sustancias relacionadas con los piensos o animales están obligadas a establecer un sistema adecuado y a mantenerlo de forma permanente.

El principio operativo fundamental es «un paso atrás, un paso adelante»: cada empresa debe poder identificar y documentar a su proveedor inmediato, así como saber a quién ha suministrado. Esta obligación se aplica en todas las etapas, desde la agricultura, pasando por la transformación, el almacenamiento y el comercio, hasta la logística.

Cabe destacar el carácter normativo del artículo 18: el Reglamento prescribe el resultado —una trazabilidad completa— y no el método técnico con el que se alcanza dicho resultado. Ya sea mediante código de barras, RFID, lista de lotes en papel o integración con EPCIS: el legislador deja la elección del sistema en manos de las empresas. Sin embargo, esta libertad de elección implica al mismo tiempo que la carga de la prueba recae íntegramente en la empresa. Quien, en caso de emergencia, no pueda proporcionar información completa, no podrá alegar la falta de una especificación técnica, sino que, sencillamente, no habrá alcanzado el resultado exigido por la normativa. Además, a nivel nacional se aplica el Código de Alimentos y Piensos (LFGB), que transpone las disposiciones europeas al Derecho alemán. Este marco jurídico se integra sistemáticamente en el sistema HACCP como marco de control preventivo para la seguridad alimentaria.

En la práctica, las lagunas en la trazabilidad suelen surgir en los mismos puntos, independientemente de lo bien que esté elaborado el concepto subyacente sobre el papel. Si falta la interfaz bidireccional del ERP con el sistema de gestión de almacenes (WMS), se producen rupturas de lotes ocultas: un palé se traslada físicamente de forma correcta y se registra en el WMS, pero la referencia de pedido correspondiente permanece en el ERP con el estado de lote de entrada. La sincronización en caso de retirada de productos requiere entonces una intervención manual para conectar ambos sistemas, un esfuerzo que, en el marco de una operación de retirada en curso, pone en peligro de forma estructural la capacidad de reacción exigida por las autoridades.

Además, un control de reabastecimiento bien planificado, que tenga en cuenta los límites de los lotes como parámetros de planificación, evita que se generen existencias mixtas de diferentes lotes de producción en el almacén, lo que dificultaría posteriormente el seguimiento hacia arriba en la cadena de suministro. En el apartado dedicado a la digitalización y la integración de sistemas se explica cómo los distintos tipos de eventos se ven afectados por las discontinuidades entre sistemas y qué contramedidas técnicas son eficaces (→ Digitalización e integración de sistemas). PackageHERO® ayuda a las empresas a diseñar soluciones de etiquetado y logística de tal manera que el etiquetado físico y el registro digital de datos estén coordinados desde el principio.

Una trazabilidad fiable depende en gran medida de la calidad de los datos maestros subyacentes. El capítulo 5 de la norma ISO 22005 concreta el nivel de detalle requerido en el sistema: establece que la unidad de trazabilidad —es decir, la unidad más pequeña que se puede rastrear— debe definirse de forma explícita y que, para cada etapa de procesamiento, se documente la transformación de la unidad de entrada a la de salida. El capítulo 6 añade qué atributos deben asignarse de forma inequívoca a esta unidad, desde el número de lote y el proveedor hasta la fecha de producción y la indicación de la cantidad. Estas especificaciones determinan el nivel de detalle con el que el sistema puede proporcionar información en caso de incidente. Para la aplicación práctica del registro de datos maestros en todos los sistemas implicados, estas definiciones deben mantenerse no solo de forma completa, sino también coherente.

Los datos maestros erróneos convierten cada consulta de lote en una búsqueda manual, lo que repercute directamente en la capacidad de facilitar información a las autoridades dentro de los plazos legales. En la práctica, se producen errores típicos en los datos maestros que interrumpen estructuralmente el flujo de información:

• Números de lote ambiguos en el caso de varios proveedores: si distintos proveedores anteriores asignan el mismo número de lote a diferentes producciones, en caso de retirada del mercado ya no es posible establecer una asignación clara del origen, por lo que no se puede cumplir a tiempo la obligación de informar a las autoridades.
• Falta de vinculación GLN en los cambios de ubicación: si se incorpora al sistema un almacén o una planta de producción sin asignarle un GLN, surgen puntos de transferencia anónimos en el flujo del proceso; los movimientos no pueden asignarse a ningún actor definido.
• Datos maestros de artículos incoherentes: las asignaciones de GTIN divergentes entre el ERP y el WMS hacen que los movimientos de lotes no sigan de forma coherente a un artículo y que las consultas de trazabilidad no den ningún resultado.

Cada uno de estos tipos de errores afecta directamente a la capacidad de proporcionar información en caso de retirada del mercado: quien no pueda asignar de forma inequívoca una estación de transferencia a una unidad registrada, pierde precisamente ahí la trazabilidad —y, con ello, la base para una reacción conforme a la legislación—.

En el caso de un sistema de trazabilidad robusto, la digitalización no solo determina la eficiencia, sino también la viabilidad fundamental de la trazabilidad, sobre todo cuando es necesario intercambiar datos más allá de los límites de la empresa. En la práctica, las fases de implementación suelen ir desde albaranes estructurados y plantillas basadas en tablas, pasando por el registro de almacén mediante códigos de barras y escáneres, hasta sistemas ERP y WMS totalmente integrados con conexión a datos EPCIS como objetivo de integración.

Sin embargo, incluso los sistemas internos más maduros se topan con limitaciones en cuanto los entornos informáticos heterogéneos entran en conflicto en las interfaces con proveedores o clientes. Es precisamente aquí donde surgen las lagunas más frecuentes. Por lo tanto, la clave principal reside en los formatos estandarizados de intercambio de datos que conectan todas las etapas. EPCIS define para ello tipos de eventos concretos: ObjectEvent describe el cambio de estado de un objeto individual, como el escaneo de un palé en la salida de mercancías. AggregationEvent documenta la agrupación de unidades, por ejemplo, cuando se consolidan cajas de cartón en un palé. TransactionEvent vincula un objeto con una operación comercial concreta, como un pedido o un albarán de entrega.

Cada uno de estos tipos de eventos presenta una propensión específica a los errores, derivada de determinadas fallas del sistema: la falta de retroalimentación del ERP en el WMS afecta principalmente a los TransactionEvents : los movimientos de almacén se registran físicamente de forma correcta, sin que la operación comercial correspondiente se refleje en el sistema contable, lo que da lugar a una divergencia entre el evento logístico y el lote comercial. Por el contrario, las entradas manuales de lotes en los puntos de escaneo corrompen preferentemente los «ObjectEvents»: los errores tipográficos o las confusiones en el número de lote generan identidades de objeto erróneas, que se propagan a través de todos los eventos posteriores y hacen estructuralmente imposible una resolución posterior en sentido ascendente. Para la logística multicanal, esto significa que, aunque un mismo lote se entregue a través de diferentes vías de cumplimiento, todos los eventos solo permanecerán asignados a una cadena de datos común si los ObjectEvents y los TransactionEvents se registran de forma completa y coherente.

Una ventaja estructural de EPCIS frente a los registros de lotes de ERP editables a posteriori radica en la arquitectura del registro de eventos: los registros de EPCIS están concebidos como cadenas de eventos de solo anexión: los eventos, una vez escritos, no pueden sobrescribirse, sino que solo pueden complementarse con nuevos eventos. Esto los hace, desde el punto de vista estructural, más resistentes a la manipulación que las entradas del ERP, que pueden corregirse, redatearse o sobrescribirse en el día a día. En el caso de las autoridades, esto supone una diferencia concreta en cuanto a la carga de la prueba: un registro EPCIS completo e inalterable documenta el estado real en el momento del suceso, mientras que un registro ERP modificado a posteriori sigue requiriendo una explicación en caso de duda.